티유브이슈드, 아이넥스 대장내시경 AI 소프트웨어 CE MDR 인증…유럽 시장 진출 기반 확보

인공지능(AI) 기반 의료기기가 실제 의료 현장에 도입되기 위해서는 기술적 성능뿐 아니라 안전성과 임상적 활용 가능성을 입증하는 규제 절차가 중요하다. 특히 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기는 분석 결과의 신뢰성과 위험관리 체계, 소프트웨어 개발 및 품질관리 과정까지 종합적인 검증이 요구된다. 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)을 통해 의료기기의 안전성과 성능, 제조업체의 품질관리 체계 등에 대한 요구사항을 적용하고 있다. 국내 의료 AI 기업들이 해외 시장 진출을 확대하는 가운데 대장내시경 진단 보조 소프트웨어가 유럽 MDR 적합성 평가를 완료했다.

글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드(TÜV SÜD Product Service GmbH)는 소화기내시경 AI 전문기업 아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)의 대장내시경 진단 보조 소프트웨어 ‘ENAD CADx(에나드 캐드엑스)’에 대한 유럽 의료기기 규정(MDR) 적합성 평가를 완료하고 지난 29일 인증서를 수여했다.

이번 인증은 ENAD CADx가 유럽 MDR의 관련 요구사항을 충족했음을 확인한 결과다. 인증서 수여식에는 티유브이슈드와 아이넥스 관계자들이 참석했으며, TÜV SÜD AG의 패트릭 폴머(Patrick Vollmer) CEO와 TÜV SÜD 북아시아의 디르크 폰 발(Dirk von Wahl) CEO도 자리했다.

ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 발견된 병변의 특성을 AI로 실시간 분석하고, 그 결과를 의료진에게 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 내시경 영상에서 확인된 병변을 신생물·선종(Neoplasm/Adenoma), 과형성 용종(Hyperplastic Polyp), 무경성 톱니모양 병변(Sessile Serrated Lesion) 등 세 가지 유형으로 분류해 의료진의 임상적 의사결정을 지원한다.

대장내시경 검사는 대장 내부의 병변을 확인하는 검사로, 발견된 용종이나 병변의 특성을 파악하는 과정이 중요하다. ENAD CADx는 이러한 검사 과정에서 의료진이 확인한 병변을 분석하고 분류 결과를 실시간으로 제시하도록 개발됐다. AI가 독립적으로 진단을 확정하는 방식이 아니라 의료진의 판단을 보조하는 데 목적이 있다.

티유브이슈드는 이번 인증 과정에서 ENAD CADx의 안전성과 성능을 뒷받침하는 자료를 검토하고, 위험관리와 소프트웨어 개발, 품질관리 체계 등을 종합적으로 심사했다. 의료기기로서의 성능 평가와 함께 제품 개발 및 관리 과정이 유럽 MDR의 관련 요구사항에 부합하는지를 확인한 것이다.

의료 AI 소프트웨어는 일반적인 소프트웨어와 달리 분석 결과가 의료진의 판단에 활용될 수 있다는 점에서 위험관리와 품질관리의 중요성이 크다. 특히 의료기기 규제에서는 제품의 기능뿐 아니라 개발 과정과 변경관리, 안전성 확보를 위한 체계도 주요 평가 대상이 된다. 이번 적합성 평가는 ENAD CADx의 제품 관련 자료와 제조업체의 관리 체계를 함께 검토했다는 데 의미가 있다.

국내 내시경 AI의 유럽 진출 확대…의료기기 규제 대응 성과

아이넥스에 따르면 국내 AI 대장내시경 진단 보조 소프트웨어가 유럽 CE MDR 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. 이는 회사 측이 제시한 국내 최초 사례로, 이번 인증을 통해 ENAD CADx의 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보했다는 설명이다.